Über uns

Seit dem Jahre 1996 beratend im Qualitätsmanagement tätig und seit dem 1. November 2000 selbstständig, habe ich mich unter anderem auf die Zulassung medizinischer Geräte spezialisiert. Für meine Kunden verfolge ich alle Änderungen der Normen und Gesetze und erarbeite Umsetzungshilfen, die ich oft gemeinsam mit Mitarbeitern in bestehende Abläufe integriere.

Wie Sie meinen Referenzen entnehmen können, habe ich vor allem Stammkunden in der Medizintechnik und der Elektrotechnik / Messtechnik, aber auch im Bauhaupt- und Nebengewerbe. Hier sind es vor allem die Lieferanten und Dienstleister großer Berliner Energieversorger, wie NBB und Vattenfall.

Besonders interessant sind meine Leistungen für Unternehmen, die hohen regulativen Anforderungen unterliegen und für die Erfüllung dieser Anforderungen externe Unterstützung benötigen. So können sich die eigenen Mitarbeiter auf das Kerngeschäft orientieren.

Neben dem Aufbau und der Aktualisierung von Qualitätsmanagementsystemen nach verschiedenen Standards, erstelle ich komplette Produkthauptakten gemeinsam mit den verantwortlichen Mitarbeitern, aktualisiere vorhandene, führe Schulungen durch, unterstütze beim Risikomanagement, passe vorhandene Zulassungsdokumente so an, dass sie in neuen Zielmärkten angemeldet werden können (z.B. Japan, China) und übernehme die komplette Zulassung in den USA und in Kanada für Medizinprodukte. Dabei arbeite ich mit den jeweiligen nationalen Zulassungsorganisationen (Notified Bodies, FDA, Health Canada) zusammen. Ich bin von diesen Organisationen unabhängig und vertrete ausschließlich die Interessen meiner Klienten.

Astrid Schulze

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